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미국에서 신약이 임상실험을 모두 통과하여 시중에 출시했다해도 한국이 들여오려면 또 임상실험을 받아야하나요?
미국에서 신약이 임상실험을 모두 통과하여 image
시중에 출시했다해도 한국이 들여오려면 또 임상실험을 받아야하나요?
미국 FDA 승인 약품이라도 한국에서 허가받으려면 추가 절차가 필요합니다.
한국 식약처는 외국 임상시험 결과를 인정하지만, 한국인 대상 '가교시험'을 요구하는 경우가 많아요.
이는 인종간 약물 반응 차이를 확인하기 위한 것으로, 규모가 작은 임상시험입니다.
다만 희귀질환 치료제나 생명을 위협하는 질환의 치료제는 가교시험 면제가 가능해요.
최근에는 국제 조화를 위해 상호인정도 늘어나는 추세입니다.
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